CTR20212281
已完成
泊沙康唑注射液
化学药
泊沙康唑注射液
2021-09-10
/
用于治疗成人及13岁以上儿童侵袭性曲霉菌感染；用于预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染，适用于因重度免疫缺陷而导致这些感染风险增加的患者，这些患者包括接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。
泊沙康唑注射液人体生物等效性试验
泊沙康唑注射液用于健康受试者在空腹状态下的随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
414100
主要目的：以湖南科伦制药有限公司生产的泊沙康唑注射液（300mg/16.7ml）为受试制剂，原研公司Merck Sharp & Dohme Corp生产的泊沙康唑注射液（300mg/16.7ml）（商品名：Noxafil®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹状态下单次静脉给药后的生物等效性。次要目的：评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 26 ；
国内: 26 ；
2021-12-27
2022-01-25
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国受试者，男女兼可；
请登录查看1.使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；
2.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.对泊沙康唑及辅料中任何一种成份或其他唑类抗真菌药物过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；
请登录查看长沙市第三医院
410015
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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