CTR20230818
已完成
泊沙康唑注射液
化药
泊沙康唑注射液
2023-03-17
/
侵袭性曲菌病的治疗；侵袭性曲霉菌和念珠菌感染的预防。
泊沙康唑注射液生物等效性试验
泊沙康唑注射液在中国健康受试者中的空腹、单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期交叉的生物等效性试验
318000
主要研究目的 研究空腹单次给药泊沙康唑注射液受试制剂(300mg/16.7mL，浙江海正药业股份有限公司）与泊沙康唑注射液参比制剂（Noxafil®，300mg/16.7mL，MERCK SHARP DOHME公司）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹静脉注射两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者单次注射泊沙康唑注射液受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
2023-04-18
2023-05-30
是
1.年龄在18周岁至59周岁（含边界值）的中国健康受试者，男女均可；
请登录查看1.筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；
2.筛选前12个月内临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肝、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
3.对泊沙康唑及结构与其类似的抗真菌药物过敏，或者对泊沙康唑注射液辅料中任何成分过敏，或属于过敏体质者（两种或两种以上食物或药物过敏）；
请登录查看树兰（杭州）医院
310000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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