CTR20231193
已完成
泊沙康唑注射液
化药
泊沙康唑注射液
2023-04-20
/
1、预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染；2、治疗口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和/或氟康唑难治性口咽念珠菌病。
泊沙康唑注射液人体生物等效性研究
泊沙康唑注射液在空腹状态下的单中心、随机、开放、单次给药、两周期、交叉健康人体生物等效性试验
273400
以山东新时代药业有限公司研制的泊沙康唑注射液（规格：300mg/16.7ml）为受试制剂，MERCK SHARP DOHME的泊沙康唑注射液（NOXAFIL®，规格：300mg/16.7ml）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
2023-06-08
2023-08-25
是
1.自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；
请登录查看1.全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、输血四项、凝血功能等异常且具有临床意义者；
2.有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病者；
3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
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