CTR20231543
已完成
泊沙康唑注射液
化学药
泊沙康唑注射液
2023-05-22
/
治疗侵袭性曲霉菌病；预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染。
泊沙康唑注射液（16.7 mL：300 mg）人体生物等效性研究
海南海灵化学制药有限公司生产的泊沙康唑注射液与持证商为MERCK SHARP DOHME的泊沙康唑注射液（商品名：Noxafil®）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究。
570311
以海南海灵化学制药有限公司生产的泊沙康唑注射液（规格：16.7 mL：300 mg）为受试制剂，持证商为MERCK SHARP DOHME的泊沙康唑注射液（商品名：Noxafil ®，规格：16.7 mL：300 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性，同时评价两制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 26 ；
国内: 26 ；
2023-06-27
2023-08-08
是
1.性别：男性或女性；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、传染病筛查检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.肌酐清除率（CrCl）低于75 mL/min（肌酐清除率Cockcroft-Gault计算公式：男性：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]，女性：CrCl={[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]}×0.85）者；
3.有肝、肾、内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、代谢疾病、神经系统、精神疾病等系统疾病的严重疾病史或现患有上述系统疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者，且由研究医生判定不适合入组者；
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450006
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