CTR20242156
已完成
富马酸伏诺拉生片
化学药
富马酸伏诺拉生片
2024-06-13
/
（1）反流性食管炎。 （2）与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。
富马酸伏诺拉生片人体生物等效性试验
富马酸伏诺拉生片在健康受试者中的随机、开放、单次给药、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验
570311
主要研究目的：以海南海灵化学制药有限公司研制的富马酸伏诺拉生片（规格：20 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Takeda Pharmaceutical Company Limited.持证的富马酸伏诺拉生片（规格：20 mg，参比制剂，商品名：沃克（Vocinti）®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察富马酸伏诺拉生片受试制剂和参比制剂（商品名：沃克（Vocinti）®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2024-11-18
2025-01-08
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.存在研究者判定不宜入组的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对富马酸伏诺拉生片及其辅料（甘露醇、微晶纤维素、羟丙纤维素、富马酸、交联羧甲纤维素钠、硬脂酸镁等）过敏者；
2.有研究者判定不宜入组的病史或现有疾病者，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史如：胃食管反流病、糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等胃酸相关性疾病）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病、皮肤及皮下组织疾病（如：皮疹、药物性皮炎）；
3.有吞咽困难者；
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310006
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