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【CTR20244633】富马酸伏诺拉生片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20244633

试验状态

已完成

药物名称

富马酸伏诺拉生片

药物类型

化药

规范名称

富马酸伏诺拉生片

首次公示信息日的期

2024-12-12

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

1.反流性食管炎。2.与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌

试验通俗题目

富马酸伏诺拉生片生物等效性试验

试验专业题目

富马酸伏诺拉生片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹/餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200124

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价中国健康受试者空腹、餐后状态下单次口服富马酸伏诺拉生片受试制剂（20 mg，山东裕欣药业有限公司）和参比制剂（20 mg，商品名：沃克®，Takeda Pharmaceutical Company Limited）后两种制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者空腹、餐后状态下单次口服富马酸伏诺拉生片受试制剂和参比制剂后伏诺拉生的药代动力学特征、安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2024-12-29

试验终止时间

2025-01-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18～65周岁之间（含18及65周岁）的中国健康男性和女性受试者，受试者应有适当的性别比例；

排除标准

1.有临床表现异常并经研究者判断需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

2.筛选前7天内有消化道症状（如腹泻、便秘、恶心、腹胀）且研究者判断不宜参加试验者；

3.有吞咽困难或对片剂吞咽困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州医科大学附属番禺中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

511400

联系人通讯地址
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