CTR20244633
已完成
富马酸伏诺拉生片
化学药
富马酸伏诺拉生片
2024-12-12
/
1.反流性食管炎。2.与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌
富马酸伏诺拉生片生物等效性试验
富马酸伏诺拉生片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹/餐后状态下生物等效性试验
200124
主要目的：评价中国健康受试者空腹、餐后状态下单次口服富马酸伏诺拉生片受试制剂（20 mg，山东裕欣药业有限公司）和参比制剂（20 mg，商品名：沃克®，Takeda Pharmaceutical Company Limited）后两种制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者空腹、餐后状态下单次口服富马酸伏诺拉生片受试制剂和参比制剂后伏诺拉生的药代动力学特征、安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2024-12-29
2025-01-26
是
1.年龄18～65周岁之间（含18及65周岁）的中国健康男性和女性受试者，受试者应有适当的性别比例；
请登录查看1.有临床表现异常并经研究者判断需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
2.筛选前7天内有消化道症状（如腹泻、便秘、恶心、腹胀）且研究者判断不宜参加试验者；
3.有吞咽困难或对片剂吞咽困难者；
请登录查看广州医科大学附属番禺中心医院
511400
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