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【CTR20255105】非奈利酮片的药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20255105

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

非奈利酮片

药物类型

化药

规范名称

非奈利酮片

首次公示信息日的期

2025-12-19

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25至<75mL/min/1.73 m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。

试验通俗题目

非奈利酮片的药代动力学研究

试验专业题目

非奈利酮片的药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

276017

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：健康受试者空腹和餐后状态下单剂量口服非奈利酮片（规格：10mg）后，观察非奈利酮片在人体内的药代动力学过程，进行药代动力学分析。 次要目的：观察两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有经研究者判断不适合参加本试验的过敏史（如对特定药物、食物或花粉过敏、已知或疑似对本药及其类似物或其它辅料过敏）者；

2.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；

3.既往有肾上腺皮质功能减退症（Addison氏病）病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

川北医学院附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

637000

联系人通讯地址
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