CTR20244222
已完成
非奈利酮片
化学药
非奈利酮片
2024-11-11
/
本品用于与 2 型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值 [eGFR]≥25至<75mL/min/1.73 m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。
非奈利酮片人体生物等效性研究
非奈利酮片人体生物等效性研究
222000
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服江苏德源药业股份有限公司研制、生产的非奈利酮片（20 mg）的药代动力学特征；以Bayer AG生产的非奈利酮片（Kerendia®，20 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-12-04
2024-12-27
是
1.年龄≥18周岁，健康男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：高钾血症、低钠血症、皮疹、Addison（艾迪森）氏病、胃肠功能障碍、消化性溃疡、慢性肾病等）者；
2.（问诊）患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
3.（问诊）对1种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
请登录查看长沙市中心医院
410000
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全球上市
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