【CTR20261893】评价DYX116在2型糖尿病参与者中多次给药的有效性、安全性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261893

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用DYX-116

药物类型

化学药

规范名称

注射用DYX-116

首次公示信息日的期

2026-05-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

评价DYX116在2型糖尿病参与者中多次给药的有效性、安全性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照II期临床研究

试验专业题目

评价DYX116在2型糖尿病参与者中多次给药的有效性、安全性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

222000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：初步评价不同剂量DYX116在饮食和运动血糖控制不佳的中国2型糖尿病参与者中的有效性。次要目的: 初步评价不同剂量DYX116在饮食和运动血糖控制不佳的中国2型糖尿病参与者中的安全性、耐受性；评价不同剂量DYX116在饮食和运动血糖控制不佳的中国2型糖尿病参与者中的药代动力学（PK）特征；初步评价不同剂量DYX116在饮食和运动血糖控制不佳的中国2型糖尿病参与者中的免疫原性特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-05-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~65周岁之间（包含18和65周岁）的中国2型糖尿病参与者，每剂量组男女兼可，且满足以下任意一条标准： 1) 诊断为2型糖尿病的初治患者，已接受至少12周的饮食和运动干预，且既往未服用过抗糖尿病药物；或者 2) 既往诊断的2型糖尿病参与者，目前处于饮食和运动干预期，筛选前12周内未接受糖尿病药物治疗，经研究者对其病情评价，可以在生活方式干预的基础上增加研究药物治疗；

排除标准

1.（问诊）1型糖尿病、特殊类型糖尿病（如胰腺损伤所致糖尿病、库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病等）者；

2.（问诊）筛选前接受以下任何一种药物或治疗者： 1) 筛选前12周曾使用过其他可能影响血糖代谢的药物（含中草药、保健品等），如其他降糖药物、全身性糖皮质激素（吸入性、局部皮肤外用、眼内、鼻内用药可除外）等； 2) 筛选前1年内使用过胰岛素，以下情况除外：①使用胰岛素治疗妊娠糖尿病，②因急性疾病、住院期间或择期手术等而短期使用（≤2周）胰岛素； 3) 曾使用过任何其他胰高血糖素（GCG）或/和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）或/和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂进行治疗且不耐受或疗效不佳； 4) 筛选前3个月内使用过或试验期间计划使用具有减重功效的药物； 5) 曾接受胃旁路手术或限制性减重手术（如腹腔镜下胃束带手术）；或长期服用直接影响胃肠动力的药物；

3.（问诊）筛选前降压药物或调血脂药物的剂量未达到稳定状态者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044