CTR20252221
已完成
罗沙司他胶囊
化学药
罗沙司他胶囊
2025-06-13
/
本品适用于慢性肾脏病(CKD)引起的贫血, 包括透析及非透析患者。
罗沙司他胶囊人体生物等效性试验
罗沙司他胶囊人体生物等效性试验
222000
以中国健康研究参与者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏德源药业股份有限公司研制生产的罗沙司他胶囊[规格：50 mg]给药后罗沙司他在健康研究参与者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以珐博进（中国）医药技术开发有限公司持证生产的罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓®）为参比制剂，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在中国健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2025-06-05
2025-07-14
是
1.男性或女性研究参与者，年龄在18周岁至45周岁（包括18周岁及45周岁）；
请登录查看1.既往有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液学、免疫学、精神病学、电解质紊乱及代谢异常等病史，并经研究者判定不宜参与本试验；
2.既往有胃肠道疾病(如习惯性腹泻或便秘，经常出现腹痛、烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等)，经研究者判定不宜参与本试验者；
3.既往或现有高血压病史者；
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