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首页 临床进展 罗沙司他胶囊人体生物等效性试验

【CTR20252221】罗沙司他胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20252221

试验状态

已完成

药物名称

罗沙司他胶囊

药物类型

化药

规范名称

罗沙司他胶囊

首次公示信息日的期

2025-06-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品适用于慢性肾脏病(CKD)引起的贫血, 包括透析及非透析患者。

试验通俗题目

罗沙司他胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

罗沙司他胶囊人体生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

222000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以中国健康研究参与者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏德源药业股份有限公司研制生产的罗沙司他胶囊[规格：50 mg]给药后罗沙司他在健康研究参与者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以珐博进（中国）医药技术开发有限公司持证生产的罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓®）为参比制剂，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在中国健康研究参与者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2025-06-05

试验终止时间

2025-07-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性或女性研究参与者，年龄在18周岁至45周岁（包括18周岁及45周岁）；

排除标准

1.既往有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液学、免疫学、精神病学、电解质紊乱及代谢异常等病史，并经研究者判定不宜参与本试验；

2.既往有胃肠道疾病(如习惯性腹泻或便秘，经常出现腹痛、烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等)，经研究者判定不宜参与本试验者；

3.既往或现有高血压病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410100

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