【CTR20242772】罗沙司他胶囊人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20242772

试验状态

已完成

药物名称

罗沙司他胶囊

药物类型

化学药

规范名称

罗沙司他胶囊

首次公示信息日的期

2024-07-29

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括透析及非透析患者

试验通俗题目

罗沙司他胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

罗沙司他胶囊在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310018

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以珐博进（中国）医药技术开发有限公司持证的罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓）为参比制剂，以浙江高跖医药科技股份有限公司持有的罗沙司他胶囊为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

2024-08-30

试验终止时间

2024-10-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤65周岁的中国男性或女性受试者；2.体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）；3.筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；4.受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；5.受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.经病史询问或检查后获知有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统、实验室检查肝、肾功能指标异常者或其他实验室检查结果异常且具有临床意义的任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；2.有药物、食物过敏史者或对试验用药品辅料成分不能耐受者；3.在筛选前28天内使用过任何与罗沙司他有相互作用的药物（如磷结合剂、口服铁、含镁/铝抗酸剂或其他含多价阳离子药物和矿物质补充剂、利福平、UGT和OAT1/OAT3抑制剂丙磺舒、特立氟胺、丙戊酸、他汀类药物如辛伐他汀、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀，OATP1B1转运底物格列苯脲，CYP2C8和OATP1B1抑制剂吉非罗齐、环孢菌素、氯吡格雷等）；4.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者；5.筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；6.筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）或者在给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者；7.酒精呼气测试为阳性者；8.筛选前3个月平均每日吸烟超过5支者或者在给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；9.筛选前6个月内失血≥400 mL者或筛选前3个月内献血或非正常生理性失血者；10.筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；11.筛选前4周内使用过任何处方药的受试者；12.筛选前2周内使用过非处方药、中药或保健品的受试者；13.筛选前3个月内进行过手术，经研究者判定不宜入组者；或计划在试验期间进行手术者；14.筛选前14天内接种过疫苗者或试验期间有接种疫苗计划者；15.对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者；16.给药前48 h直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、西柚、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；17.静脉采血困难或晕针晕血史者；18.吞咽困难者；19.妊娠或哺乳期或妊娠检查结果异常有临床意义者或筛选前3个月内未采取有效避孕措施的女性受试者；20.研究者认为不适合参加该研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310006

联系人通讯地址