【CTR20241320】丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20241320

试验状态

已完成

药物名称

丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液

药物类型

化学药

规范名称

丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液

首次公示信息日的期

2024-04-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

4-16岁儿童及青少年轻度至中度哮喘急性发作的治疗

试验通俗题目

丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

随机、开放、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹状态下单次雾化吸入丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液后的生物等效性正式试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310018

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以浙江高跖医药科技股份有限公司提供的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液为受试制剂；并以Eddingpharm B.V.持证的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

2024-07-27

试验终止时间

2024-09-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值；3.身体健康，无心、肝、肾、消化道、呼吸系统、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的疾病史；4.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；4.曾出现对两种或两种以上的药物或食物等过敏史者，或已知对本药组分或类似物过敏；5.试验前14天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素）及使用激素避孕或疫苗]或研究者认为不适合参加试验；6.有精神药物滥用史；7.药物滥用检查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性；8.试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）；9.酒精呼气测试阳性；10.烟碱筛查阳性；11.体温（耳温）≥37.5℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140mmHg或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg或＜60mmHg，坐位脉搏＜50次/分或＞100次/分；12.抗人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体或抗梅毒螺旋体抗体阳性；13.对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；14.受试者拒绝遵守给药前48小时禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；15.有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施；16.女性受试者妊娠检查阳性；17.受试者有口腔溃疡；18.晕针、晕血或静脉采血困难者；19.体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；20.心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；21.肺通气功能检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；22.血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；23.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断认为不适合参加本项研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

325000

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