CTR20264113
进行中（尚未招募）
布地奈德肠溶胶囊
化学药
布地奈德肠溶胶囊
2026-10-29
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适用于治疗具有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人患者，以减少肾功能损失。
布地奈德肠溶胶囊人体生物等效性研究
布地奈德肠溶胶囊人体生物等效性研究
272000
主要目的：本试验旨在研究健康试验参与者单次空腹和餐后口服山东诺明康药物研究院有限公司研制、复星医药（徐州）有限公司生产的布地奈德肠溶胶囊（4 mg）的药代动力学特征；以Everest Medicines（Singapore）Pte.Ltd.持证、Patheon Pharmaceuticals Inc.生产的布地奈德肠溶胶囊（NEFECON®，4 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数的差异，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 76 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄≥18周岁，健康男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝肾功能不全、糖尿病、类库欣综合征、青光眼、骨质疏松等）者；
2.（问诊）患有果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏症者；
3.（问诊）既往或目前正患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；
请登录查看湖南医药学院总医院
418000
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一致性评价
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