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【CTR20260020】布地奈德肠溶胶囊在空腹状态下健康人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20260020

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

布地奈德肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

布地奈德肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2026-01-06

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于治疗具有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者，以减少肾功能损失。

试验通俗题目

布地奈德肠溶胶囊在空腹状态下健康人体生物等效性研究

试验专业题目

布地奈德肠溶胶囊（4 mg）在空腹状态下健康人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

300380

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 本研究以天津信谊津津药业有限公司生产并持有的布地奈德肠溶胶囊（规格：4 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Everest Medicines（Singapore）Pte.Ltd.持有的布地奈德肠溶胶囊（规格：4 mg，商品名：NEFECON®/耐赋康®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹状态下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂布地奈德肠溶胶囊和参比制剂布地奈德肠溶胶囊（NEFECON®/耐赋康®）在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征检查或12-导联心电图、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠（仅限女性）、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义；

2.研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；

3.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史、或可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史（如高血压、糖尿病、骨质疏松症、青光眼、白内障以及糖尿病或青光眼家族史）、或可使依从性降低的疾病（包括但不限于以下疾病：胆道阻塞性疾病、反复感染、合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道功能异常者），且研究医生认为不适合参加临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

361000

联系人通讯地址
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