CTR20252037
已完成
布地奈德肠溶胶囊
化学药
布地奈德肠溶胶囊
2025-05-22
/
FDA：适用于减少有疾病进展风险的成人原发性免疫球蛋白A肾病的肾功能丧失。 中国：用于治疗具有进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者，降低蛋白尿水平。一般来说，这类患者的尿蛋白肌酐比值（UPCR）≥1.5 g/g。该适应症基于降低蛋白尿的结果获得附条件批准。目前尚未确定是否能减缓 IgA 肾病患者肾功能的下降速度。对该适应症的后续批准可能取决于在验证性临床试验中对临床获益的描述和确认。
布地奈德肠溶胶囊空腹人体生物等效性研究
布地奈德肠溶胶囊空腹人体生物等效性研究
250100
研究空腹状态下单次口服受试制剂布地奈德肠溶胶囊（4 mg）与参比制剂布地奈德肠溶胶囊（TARPEYO®，4 mg）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性和安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2025-08-27
2025-10-14
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、胸部CT或临床实验室检查等；
3.既往或现患：高血压、糖尿病前期、糖尿病、骨质疏松症、青光眼或白内障者；
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250013
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