CTR20262951
进行中（尚未招募）
糠酸莫米松乳膏
化学药
糠酸莫米松乳膏
2026-07-31
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用于湿疹、神经性皮炎，异位性皮炎及皮肤瘙痒症。
糠酸莫米松乳膏人体生物等效性及人体药代动力学对比研究
糠酸莫米松乳膏人体生物等效性及人体药代动力学对比研究
510535
以广东方盛健盟药业有限公司提供的糠酸莫米松乳膏【规格：0.1%（15g:15mg）】为受试制剂，以Organon Healthcare GmbH持证的糠酸莫米松乳膏【规格：0.1%（15g:15mg）；商品名：Elocon®】为参比制剂： 1）研究局部给药后受试制剂与参比制剂的体内暴露量，同时评价受试制剂的安全性。 2）考察参比制剂在中国健康试验参与者中的剂量持续时间-效应关系，获取剂量持续时间（ED50），为关键性人体生物等效性研究提供参考。 3）以两制剂进行关键性人体生物等效性研究，通过比较两制剂的药效学参数，评价两制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 130 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.有糠酸莫米松乳膏成分过敏者或怀疑对糠酸莫米松乳膏成分有过敏史（包括主要成分以及辅料：白凡士林、白蜂蜡、辛烯基琥珀酸铝淀粉等）、以及已知有变态反应性疾病病史或过敏体质者；
2.筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；
3.双臂皮肤色度有明显差异，且经研究者评估对研究有影响者；（此项仅适用于初步剂量持续时间-效应研究及关键性体内生物等效性试验）；
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410005
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