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【CTR20255212】丙酸氟替卡松乳膏人体药代动力学对比试验

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基本信息
登记号

CTR20255212

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

丙酸氟替卡松乳膏

药物类型

化药

规范名称

丙酸氟替卡松乳膏

首次公示信息日的期

2026-01-05

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品是一种适用于成年人、一岁及一岁以上儿童的一种外用糖皮质激素，用于缓解对糖皮质激素有应答的皮肤病的炎症和瘙痒症状。

试验通俗题目

丙酸氟替卡松乳膏人体药代动力学对比试验

试验专业题目

丙酸氟替卡松乳膏在健康研究参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉空腹状态下的药代动力学对比试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

272073

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：旨在研究单次空腹涂抹使用山东辰欣佛都药业股份有限公司持证的丙酸氟替卡松乳膏（0.05%（15 g））的药代动力学特征；以GlaxoSmithKline (Ireland) Limited持证的丙酸氟替卡松乳膏（Cutivate®，0.05%（15 g））为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，研究局部给药后受试制剂与参比制剂的体内暴露量差异。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国成年健康研究参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤60周岁，健康男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：高血压、糖尿病、骨质疏松、白内障、青光眼、已知的严重出血倾向等）者；

2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.（问诊）筛选前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

长沙市第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410005

联系人通讯地址
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