CTR20252193
已完成
丙酸氟替卡松乳膏
化药
丙酸氟替卡松乳膏
2025-06-11
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适用于局部治疗皮质类固醇可缓解的皮肤病的炎症和瘙痒症状。
丙酸氟替卡松乳膏的一项单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、单周期设计在中国成年健康受试者中的药效学-生物等效性（PD-BE）研究
丙酸氟替卡松乳膏的一项单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、单周期设计在中国成年健康受试者中的药效学-生物等效性（PD-BE）研究
312400
主要目的：以中国健康受试者为研究对象，以浙江昂利康制药股份有限公司生产并提供的丙酸氟替卡松乳膏【规格：0.05%（15g:7.5mg）】为受试制剂，Glaxo Wellcome UK Limited持证的丙酸氟替卡松乳膏【规格：0.05%（15g:7.5mg）】为参比制剂，以期达到如下目的： 第一部分研究：探索参比制剂在中国健康受试者中的剂量持续时间-效应关系，以确定后续体内生物等效性研究中的剂量持续时间（ED50）。 第二部分研究：通过比较收缩皮肤血管致使皮肤变白的作用，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 138 ；
国内: 138 ；
2025-06-26
2025-08-24
是
1.年龄≥18岁健康男性和女性受试者；
请登录查看1.过敏体质（对两种或两种以上药物或食物过敏）或有特定过敏史（如荨麻疹、哮喘、湿疹等），尤其对丙酸氟替卡松乳膏及辅料中任何成分过敏者；
2.外用或系统用糖皮质激素曾发生过不良反应者；
3.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等重大疾病，且研究者认为可能干扰试验结果或可能对受试者参加试验带来潜在危害的任何疾病；
请登录查看河北中石油中心医院
065000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考皮肤好医荟2025-12-04
体外诊断原料网2025-12-04
优赛生命2025-12-04
医药时间2025-12-04
佰傲谷BioValley2025-12-04
求实药社2025-12-04
启迪之星2025-12-04
亚虹医药2025-12-04
幂方健康基金2025-12-04
汉氏联合2025-12-04
400-9696-311 转1
400-9696-311 转2
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