【CTR20252955】丙酸氟替卡松乳膏在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉对照空腹状态下的药代动力学对比研究

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基本信息

登记号

CTR20252955

试验状态

已完成

药物名称

丙酸氟替卡松乳膏

药物类型

化学药

规范名称

丙酸氟替卡松乳膏

首次公示信息日的期

2025-07-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于缓解对皮质类固醇有应答的皮肤病的炎症和瘙痒症状。可用于红皮病(表现为大面积皮肤发红和脱屑的全身性皮肤病)，作为辅助一般皮质疗法的有限局部治疗。

试验通俗题目

丙酸氟替卡松乳膏在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉对照空腹状态下的药代动力学对比研究

试验专业题目

丙酸氟替卡松乳膏在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉对照空腹状态下的药代动力学对比研究

申办单位信息

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联系人邮编

519100

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以广东仁想药业有限公司提供的丙酸氟替卡松乳膏为受试制剂，GlaxoSmithKline (Ireland) Limited持证的丙酸氟替卡松乳膏为参比制剂进行人体药代动力学对比研究，通过血药浓度分析，比较丙酸氟替卡松乳膏受试制剂与参比制剂局部用药后的体内暴露量，评价丙酸氟替卡松乳膏的系统安全性。次要目的：观察健康受试者皮肤外用丙酸氟替卡松乳膏的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

2025-08-02

试验终止时间

2025-10-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；2.年龄为18周岁及以上的男性和女性健康受试者（包括18周岁）；3.男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；4.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的疾病或疾病史；5.生命体征检测、体格检查、临床实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、妊娠检查（限女性）、输血四项、12导联心电图等，结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；

排除标准

1.筛选前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验期间或末次给药后3个月内接受手术；3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血，或计划在试验期间献血或输血者；4.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分过敏；5.试验前14 天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使用激素避孕或疫苗]；6.研究前1个月内给药部位皮肤使用过外用药物，或在任何部位皮肤使用过外用皮质激素类药物；7.任何当前或过去能够明显影响研究药物的药代动力学的疾病状况，包括严重皮炎或其他严重皮肤疾病；8.不能保证试验期间（签署知情同意书后至试验结束）不在用药部位使用乳膏、润肤剂、防晒霜/乳或类似产品者；9.滥用药物筛查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性；10.试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内受试者每周饮酒超过7杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）；11.有精神药物滥用史；12.酒精呼气测试阳性；13.对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；14.受试者拒绝遵守给药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；15.有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施；16.受试者在筛选前14天内有过无保护性行为或在筛选期或试验过程中正处在哺乳期；17.研究部位有纹身、伤口或疤痕、皮肤色度有明显差异、皮肤过于干燥起皮、毛发旺盛，且经研究者评估对研究有影响者；18.晕针、晕血或静脉采血困难者；19.受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断认为不适合参加本项试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310000

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