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首页 临床进展 糠酸莫米松乳膏人体生物等效性研究

【CTR20252292】糠酸莫米松乳膏人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20252292

试验状态

已完成

药物名称

糠酸莫米松乳膏

药物类型

化药

规范名称

糠酸莫米松乳膏

首次公示信息日的期

2025-06-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

在成人和儿童中，Elocon乳膏用于减轻如牛皮癣或皮炎等皮肤问题引起的红肿和瘙痒。

试验通俗题目

糠酸莫米松乳膏人体生物等效性研究

试验专业题目

糠酸莫米松乳膏人体生物等效性正式试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

519100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1)通过初步剂量持续时间-效应的探索研究测定糠酸莫米松乳膏参比制剂（Elocon®，0.1%，Organon Pharma (UK) Limited）在中国健康受试者中的剂量持续时间-效应关系，确定后续体内生物等效性试验中的剂量持续时间（ED50）和预期满足AUEC值的D2/D1最小比值的受试者比例； 2)结合初步剂量持续时间-效应探索研究结果，设计合适的研究条件，以浙江赛默制药有限公司生产的糠酸莫米松乳膏（0.1%，持证商：珠海市汇通达医药有限公司）为受试制剂，以原研糠酸莫米松乳膏（Elocon®，0.1%，Organon Pharma (UK) Limited）为参比制剂进行人体生物等效性正式试验，通过比较受试制剂与参比制剂的药效学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂糠酸莫米松乳膏和参比制剂糠酸莫米松乳膏在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 186 ；

实际入组人数

国内: 160  ；

第一例入组时间

2025-07-11

试验终止时间

2025-09-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.首次使用本研究药物前1个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物/医疗器械临床试验者；

2.（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等疾病或严重疾病史；

3.（问询）筛选前2周内使用过任何药品（包括在用药部位皮肤使用了外用皮肤科药物）或者保健品、接受过疫苗接种者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津医科大学总医院;天津医科大学总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300052;300052

联系人通讯地址
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