CTR20261116
已完成
丙酸氟替卡松乳膏
化学药
丙酸氟替卡松乳膏
2026-04-01
/
适用于治疗对皮质类固醇治疗有反应的皮肤炎症和瘙痒性疾病，具体包括特应性皮炎（包括特应性皮疹和儿童特应性皮炎）、 钱币状湿疹、过敏性接触性皮炎、结节性痒疹、局限性痒疹、 银屑病（不包括全身性病变）、扁平苔藓、皮肤型红斑狼疮（作为辅助治疗）、脂溢性皮炎（作为辅助治疗）、昆虫叮咬后的严重反应， 也可用于红皮病（表现为大面积皮肤发红和脱屑的全身性皮肤病），作为全身性皮质类固醇治疗的局部辅助手段。
丙酸氟替卡松乳膏人体药代动力学对比试验
丙酸氟替卡松乳膏人体药代动力学对比试验
215009
本项目旨在研究单次空腹涂抹使用苏州高迈药业有限公司研制、江苏万禾制药有限公司生产的丙酸氟替卡松乳膏（0.05%（30 g：15 mg））的药代动力学特征；以GlaxoSmithKline (Ireland) Limited持证、Delpharm Poznan Spólka Akcyjna生产的丙酸氟替卡松乳膏（Cutivate®，15 g（0.5 mg/g））为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，研究局部给药后受试制剂与参比制剂的体内暴露量差异，从而评价受试制剂的安全性。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2026-04-23
2026-05-23
否
1.18周岁≤年龄≤60周岁，健康男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：高血压、糖尿病、骨质疏松、白内障、青光眼、已知的严重出血倾向等）者；
2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）首次使用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看湖南省血吸虫病防治所（湖南省第三人民医院）;湖南省血吸虫病防治所（湖南省第三人民医院）
410000;414000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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