CTR20260515
已完成
盐酸达泊西汀片
化学药
盐酸达泊西汀片
2026-02-24
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本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者：阴道内射精潜伏时间（IELT）小于2分钟；和 阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；和 因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；和 射精控制能力不佳；和 过去6个月的大多数性交尝试中均有早泄史。
盐酸达泊西汀片人体生物等效性研究
盐酸达泊西汀片人体生物等效性研究
400039
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服植恩生物技术股份有限公司持证、生产的盐酸达泊西汀片（30 mg）的药代动力学特征；以Berlin-Chemie AG持证、Menarini-Von Heyden GmbH生产的盐酸达泊西汀片（必利劲®，30 mg）为参比制剂，比较两制剂的药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2026-03-28
2026-06-09
是
1.年龄≥18周岁，健康男性；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：心血管疾病、癫痫、眼内压升高、青光眼、精神疾病、自杀倾向、肾功能异常、肝功能异常、勃起功能障碍、严重出血倾向等）者；
2.（问诊）既往有晕厥史或直立性低血压史者；
3.直立性低血压（从仰卧位改为直立位后3分钟内收缩压降低≥20 mmHg或舒张压降低≥10 mmHg）者；
请登录查看湖南省血吸虫病防治所（湖南省第三人民医院）;湖南省血吸虫病防治所（湖南省第三人民医院）
414000;414000
药品研发
全球上市
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