【CTR20230225】LJ01005颗粒和盐酸非索非那定片在中国健康受试者中的药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20230225

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

盐酸非索非那定颗粒

药物类型

化学药

规范名称

盐酸非索非那定颗粒

首次公示信息日的期

2023-01-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

1.季节性过敏性鼻炎，适用于缓解成人和6岁及6岁以上儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状，如打喷嚏，流鼻涕，鼻、上腭、咽喉发痒、眼睛发痒、潮湿、发红。 2.慢性特发性荨麻疹，适用于治疗成人和6岁及6岁以上儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够减轻瘙痒和风团的数量。

试验通俗题目

LJ01005颗粒和盐酸非索非那定片在中国健康受试者中的药代动力学研究

试验专业题目

在中国健康受试者中盐酸非索非那定颗粒（30mg）与盐酸非索非那定片（30mg）在空腹状态下的生物利用度研究、盐酸非索非那定颗粒（30mg）食物影响研究、盐酸非索非那定片（60mg）在空腹状态下的药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

130000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价LJ01005颗粒与盐酸非索非那定片在健康成年受试者中的药代动力学特点、食物影响、以及安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-02-09

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书:；2.年龄为18-50周岁(含临界值)的健康男性或女性受试者;；3.男性体重≥50.0 kg ，女性体重≥45.0 kg; 体重指数( BMI) 在19.0-26.0 kg/m2范围内(含临界值) ;；4.受试者在试验期间及最后一次研究药物给药后3个月内自愿采取有效避孕措施，且无生育、捐精、捐卵计划;；5.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。；

排除标准

1.过敏体质（如已知对两种或以上药物有过敏史）者，或已知对盐酸非索非那定或其辅料或其他三环类抗组胺药物有既往过敏史者（问诊）；

2.筛选前2周内发生急性疾病者（问诊）；

3.筛选前一年内有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者，或筛选前一年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者（问诊）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

清远市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱