CTR20222057
已完成
LJ-01003
化药
奥美拉唑镁碳酸氢钠
2022-09-21
企业选择不公示
/
用于胃酸过多引起的烧心和反酸症状的短期缓解
LJ01003在健康人体的PK/PD研究
随机、开放、多次给药、两周期、交叉对照设计的 LJ01003 胶囊与奥美拉唑镁肠溶片（洛赛克 MUPS）在中国健康成人中的 PK/PD 及安全性研究
130000
在中国健康成年受试者中，以长春澜江医药科技有限公司的 LJ01003 胶囊为受试制剂，阿斯利康制药有限公司生产的奥美拉唑镁肠溶片（洛赛 克 MUPS）为参比制剂，评价两种制剂药代动力学及药 效动力学的生物等效性、食物对受试制剂药代动力学参数的影响、受试制剂与参比 制剂不同剂量给药的药代动力学参数对比，以及安全性和耐受性。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2022-08-09
2022-09-21
否
1.受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受 试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对奥美拉唑镁或任意药物组分及其他苯并咪唑类化合物有过敏史，或曾出现对两种或两种以上药物和/或食物过敏史者；
2.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化 、凝血功能）、 心电图检查结果异常有临床意义；
3.幽门螺旋杆菌呼气试验结果阳性；
请登录查看苏州大学附属第二医院
215004
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