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【ChiCTR2600125049】右美托咪定鼻喷雾剂改善下肢骨科手术患者睡眠质量的疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125049

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

术后睡眠障碍

试验通俗题目

右美托咪定鼻喷雾剂改善下肢骨科手术患者睡眠质量的疗效观察

试验专业题目

右美托咪定鼻喷雾剂改善下肢骨科手术患者睡眠质量的疗效观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较不同给药方案，对下肢骨科手术患者术后睡眠质量的改善效果，明确不同给药模式在主观睡眠评分（RCSQ）、客观睡眠结构上的差异。评估右美鼻喷在改善下肢骨科术后睡眠障碍方面的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由实施麻醉的医生使用统计软件生成随机数字序列，并按 1:1:1 的比例将患者分配至A组（单次给药）、B组（分次给药）和C组（常规麻醉）。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

右美托咪定鼻喷雾剂改善下肢骨科手术患者睡眠质量的疗效观察

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-30

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.经我院伦理委员会批准，患者及家属知情同意，自愿参与本研究。 2.（2）年龄20-75岁，性别不限，体重指数（BMI）18.0-28.0kg/m2 ，美国麻醉医师协会（ASA）分级I-III级。 3.（3）拟行择期下肢骨骨科全麻手术（如全髋关节置换、全膝关节置换、下肢骨折切开复位内固定术），手术时间1.5-3小时。 4.（4）术前简易精神状态检查表（MMSE）评分≥24 分，认知功能正常，能配合完成睡眠相关评估。 1.经我院伦理委员会批准，患者及家属知情同意，自愿参与本研究。2.（2）年龄20-75岁，性别不限，体重指数（BMI）18.0-28.0kg/m2 ，美国麻醉医师协会（ASA）分级I-III级。3.（3）拟行择期下肢骨骨科全麻手术（如全髋关节置换、全膝关节置换、下肢骨折切开复位内固定术），手术时间1.5-3小时。4.（4）术前简易精神状态检查表（MMSE）评分≥24 分，认知功能正常，能配合完成睡眠相关评估。；

排除标准

1.对右美托咪定或鼻喷制剂或麻醉用药中任何成分过敏者。 2.（2）PSQI>7分睡眠障碍。 3.（3）严重肝肾功能不全（肝功能 Child-Pugh 分级≥C级，肾功能肌酐清除率＜30ml/min）；严重心血管疾病（如房室传导阻滞等）。 4.（4）鼻腔疾病（如严重鼻炎、鼻息肉、鼻腔畸形等）影响鼻喷药物吸收者。 5.（5）术前24小时内使用过镇静催眠药、阿片类镇痛药或具有明显镇静作用的药物者；长期使用上述药物且无法在术前停药者。 6.（6）患有睡眠呼吸暂停综合征，鼾症。 7.（7）存在严重认知障碍、精神疾病或沟通障碍，无法配合评估者。 8.（8）术后出现严重并发症（如感染、出血、肺栓塞等）影响睡眠评估者。 9.（9）术后非计划转入ICU。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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