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【CTR20261428】磷酸奥司他韦胶囊的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20261428

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

磷酸奥司他韦胶囊

药物类型

化药

规范名称

磷酸奥司他韦胶囊

首次公示信息日的期

2026-04-17

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

(1)用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。患者应在首次出现状48小时以内使用。 (2)用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

试验通俗题目

磷酸奥司他韦胶囊的生物等效性试验

试验专业题目

磷酸奥司他韦胶囊在中国健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的药代动力学比较研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

570216

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：空腹给药条件下，比较海南林恒制药股份有限公司提供的磷酸奥司他韦胶囊（规格：75 mg）与Roche Pharma (Schweiz) AG持证的磷酸奥司他韦胶囊（规格：75 mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，估算其药代动力学参数及个体内变异度，用于计算和调整正式试验样本量，同时验证分析方法、试验流程、采血点和试验设计的合理性。 次要目的：评价空腹给药条件下，海南林恒制药股份有限公司提供的磷酸奥司他韦胶囊（规格：75 mg）的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；能够按照研究方案要求完成研究；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上药物或食物有过敏史者或存在过敏性疾病（如哮喘、荨麻疹、慢性湿疹等）；或既往有严重的皮肤过敏反应病史者（如中毒性表皮坏死溶解、Stevens-Johnson综合征和多形性红斑等），或已知对本品及其相关辅料有既往过敏史者（问诊、病历/检验检查系统溯源）；

2.既往有任何影响药物体内代谢过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病），或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻（问诊、病历/检验检查系统溯源）；

3.筛选前一年存在任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等严重疾病史或可能干扰试验结果的疾病或经研究医生评估疾病异常有临床意义者；既往有严重头皮屑、灰指甲、霉菌性阴道炎等真菌感染相关疾病史者（问诊、病历/检验检查系统溯源）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

511518

联系人通讯地址
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