CTR20211071
主动终止（申办方更换临床医院）
非布司他片
化学药
非布司他片
2021-05-19
/
本品适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
非布司他片人体生物等效性试验
非布司他片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、两交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验
570216
1.主要目的： 以原研公司Takeda Pharmaceuticals America,Inc.生产的非布司他片(Uloric®，40mg)为参比制剂，以海南林恒制药股份有限公司提供的非布司他片(40mg)为受试制剂，通过对比两种制剂在健康人体内的吸收速度和吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 2.次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 40 ；
2021-06-15
/
是
1.中国健康男性或女性受试者，且保持适当的性别比例；
请登录查看1.根据筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能等)结果，研究者判断异常有临床意义者；
2.有其它异常临床表现的疾病(包括但不局限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者)；
3.筛选期尿酸值≥1.2倍者；
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421001
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