CTR20221795
已完成
非布司他片
化学药
非布司他片
2022-07-19
/
适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。 不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
非布司他片生物等效性试验
非布司他片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
570216
主要目的 比较空腹及餐后给药条件下，海南林恒制药股份有限公司生产的非布司他片（40mg/片）与TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC持证的非布司他片（40mg/片，商品名：ULORIC®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹及餐后给药条件下，海南林恒制药股份有限公司生产的非布司他片（40mg/片）与TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC持证的非布司他片（40mg/片，商品名：ULORIC®）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 96 ；
2022-08-26
2022-11-01
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对非布司他以及相关辅料有既往过敏史者；
2.在研究前筛选阶段或研究用药前2周内发生急性疾病者；
3.3年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
请登录查看河北大学附属医院
071030
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