【ChiCTR2500113780】甲钴胺对老年肌少症患者的治疗作用

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113780

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-03

临床申请受理号

靶点

适应症

肌肉减少症

试验通俗题目

甲钴胺对老年肌少症患者的治疗作用

试验专业题目

甲钴胺对老年肌少症患者的治疗作用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在观察甲钴胺作为营养神经常用药物，是否可以针对神经病变的发病机制改善肌肉减少症患者肌肉功能。虽然这是一项干预性研究，但是研究所用药物均为上市药物且为周围神经疾病营养神经推荐用药，因此用药方面不存在与本研究相关的额外风险。实验组与对照组分别口服甲钴胺与安慰剂，安慰剂对照可以帮助实验证明研究干预的绝对效力，且目前尚无FDA批准治疗肌肉减少症的有效药物，同时肌肉减少症的延迟或不予有效治疗与重大危险无关。本研究获得的信息有助于将来为老年肌肉减少症患者提供更为个体化的治疗方法。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验为随机对照试验，采用完全随机化方法进行分组，由不参与本研究的第三方人员使用专业统计软件生成随机分配序列，按照 1:1 比例将受试者分配至试验组或对照组。

盲法

本研究采用双盲试验，在本药物临床试验中受试者方（受试者及其陪同人员）和研究者方对受试者的治疗分组信息均处于盲态。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-10

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

1: 年龄60周岁以上（含边界值）男性，有独立行走能力； 2: 符合肌肉减少症诊断标准（根据2019版《亚洲肌少症诊断及治疗共识》）：有肌肉力量下降(握力：男性<28 kg)、四肢骨骼肌肉质量下降（男<7.0 kg/m2,双能X射线吸收法）和/或躯体功能下降(6米步速<1.0 m/s)； 3: 健康情况稳定； 4: 同意参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.不符合上述诊断标准和纳入标准者； 2.对甲钴胺或处方中任何辅料有过敏史； 3.从事与汞及其化合物相关的工作；有Duchenne型肌营养不良、多发性肌炎、强直性肌营养不良等可影响肌肉质量与功能的肌肉病变； 5.有维生素B12缺乏症等可影响肌肉质量与功能的其他疾病； 6.静息收缩压>200 mmHg或静息舒张压>100 mmHg； 7.严重心脏疾病：中重度主动脉瓣狭窄、急性心包炎、急性心肌炎、心肌梗死、不能控制的心律失常； 8.过去2年内有急性脑卒中发作； 9.严重的气道阻塞； 10.最近1年内下肢骨折或最近6个月内上肢骨折； 11.高钙血症（校正白蛋白血清钙>2.60 mmol/L）； 12.活动性恶性肿瘤； 13.慢性肾脏病4-5期； 14.合并精神病或中-重度认知障碍； 15.长期制动； 16.其他可干扰肌肉质量、肌肉力量和躯体功能评估检测的疾病； 17.其他原因导致无法配合治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南华大学附属第二医院

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