CTR20260865
已完成
磷酸奥司他韦胶囊
化学药
磷酸奥司他韦胶囊
2026-03-06
/
用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状 48 小时以内使用。 2. 用于成人和 13 岁及 13 岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
磷酸奥司他韦胶囊在中国健康成年参与者中随机、开放、单剂量、交叉、空腹状态下的生物等效性试验
磷酸奥司他韦胶囊在中国健康成年参与者中随机、开放、单剂量、交叉、空腹状态下的生物等效性试验
400714
主要目的： 以北大医药股份有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊（75mg）为受试制剂，以Roche Pharma(Schweiz)AG持有的磷酸奥司他韦胶囊（商品名：Tamiflu/达菲，规格：75mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服受试制剂（磷酸奥司他韦胶囊，T）和参比制剂（Tamiflu/达菲，R）在中国健康成年参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2026-03-22
2026-04-27
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通；
请登录查看1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、传染病筛查、12导联心电图等，结果显示异常有临床意义者；
2.筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止吸烟者；
3.筛选前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或筛选前7天内至首次服药前曾患轻微感染性疾病者；
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