CTR20241684
主动终止（非安全性原因，重新备案后开展临床试验）
帕利哌酮缓释片
化学药
帕利哌酮缓释片
2024-05-17
/
帕利哌酮缓释片适用于成人及12-17岁青少年（体重≥29Kg）精神分裂症的治疗。
帕利哌酮缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
帕利哌酮缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
400714
考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服1片由北大医药股份有限公司提供的帕利哌酮缓释片（受试制剂，规格：6mg）与相同条件下单次口服1片由Janssen-Cilag International NV持证的帕利哌酮缓释片（参比制剂，商品名：芮达®，规格：6mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 120 ；
国内: 72 ；
2024-06-19
/
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.（问诊）有特异性变态反应病史（如过敏性皮炎、哮喘等），或已知对帕利哌酮及其辅料、利培酮过敏者；
2.（问诊）目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
3.（问诊）患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械习惯肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
请登录查看长沙泰和医院
410205
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
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