CTR20221087
已完成
帕利哌酮缓释片
化学药
帕利哌酮缓释片
2022-05-16
/
适用于成人及12-17岁青少年（体重≥29Kg）精神分裂症的治疗
帕利哌酮缓释片生物等效性试验
帕利哌酮缓释片（6mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
250200
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Janssen Cliag Manufacturing L.L.C生产的帕利哌酮缓释片（商品名：芮达®；规格：6mg）为参比制剂，对华润双鹤利民药业(济南)有限公司生产的受试制剂帕利哌酮缓释片（规格：6mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂帕利哌酮缓释片（规格：6mg）和参比制剂帕利哌酮缓释片（商品名：芮达®，规格：6mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 102 ；
国内: 102 ；
2022-06-11
2022-08-18
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁及以上（包含18周岁）；2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.既往有过肠梗阻史或胃肠道狭窄史或有习惯性便秘史或近期发生便秘或腹泻者；
3.既往有癫痫、痴呆、糖尿病、QT间期延长、血管性水肿病史者；
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232007
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