CTR20212870
已完成
帕利哌酮缓释片
化学药
帕利哌酮缓释片
2021-11-23
/
用于成人及12-17岁青少年（体重≥29Kg）精神分裂症的治疗。
帕利哌酮缓释片生物等效性试验
帕利哌酮缓释片（6mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
250200
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Janssen Cliag Manufacturing L.L.C生产的帕利哌酮缓释片（商品名：芮达®；规格：6mg）为参比制剂，对华润双鹤利民药业(济南)有限公司生产的受试制剂帕利哌酮缓释片（规格：6mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，比较两种制剂在中国健康志愿者体内的药代动力学行为，验证人体血浆中帕利哌酮的分析方法、优化采血时间，为正式生物等效性试验提供参考依据。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂帕利哌酮缓释片（规格：6mg）和参比制剂帕利哌酮缓释片（商品名：芮达®；规格：6mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2021-11-10
2021-12-28
是
1.1. 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁及以上（包含18周岁）；
请登录查看1.1. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.2. 既往有过肠梗阻史或胃肠道狭窄史或有习惯性便秘史或近期发生便秘或腹泻者；
3.3. 既往有癫痫、痴呆、糖尿病、QT间期延长、血管性水肿病史者；
请登录查看安徽济民肿瘤医院
232007
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