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【ChiCTR2100048320】候选基因多态性与帕利哌酮口服制剂在中国汉族精神分裂症患者中疗效及安全性的关联研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100048320

试验状态

尚未开始

药物名称

帕利哌酮缓释片

药物类型

化药

规范名称

帕利哌酮缓释片

首次公示信息日的期

2021-07-05

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

精神分裂症

试验通俗题目

候选基因多态性与帕利哌酮口服制剂在中国汉族精神分裂症患者中疗效及安全性的关联研究

试验专业题目

候选基因多态性与帕利哌酮口服制剂在中国汉族精神分裂症患者中疗效及安全性的关联研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索候选基因与帕利哌酮口服制剂疗效及安全性间的关系。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不适用。

盲法

N/A

试验项目经费来源

西安杨森制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

250

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2024-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合DSM-IV-TR关于精神分裂症的临床诊断标准； 2.年龄18-45岁，汉族，性别不限； 3.生物学父母均为汉族； 4.首发未用药或者慢性病程目前处于急性发作期的精神分裂症患者； 5.阳性与阴性症状量表(PANSS)的总分>=60分(1-7分制)，其中7个阳性症状条目中，评分>=4分的条目必须>=3项； 6.获得患者的书面知情同意，如患者在发病期无行为能力者需获得其法定监护人的书面知情同意。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女或计划妊娠者； 2.对于帕利哌酮有禁忌症的患者； 3.患有严重的不稳定的躯体疾病者； 4.患有以下心脏疾病: QTc间期延长(心电图扫描男性QTc>=450毫秒，或女性 QTc>=470毫秒)；失代偿性充血性心力衰竭；完全性左束支传导阻滞。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第六医院精神卫生研究所

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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