【ChiCTR2200055930】请上传伦理审批文件。数字化认知功能训练改善稳定期精神分裂症患者认知功能的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055930

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-01-26

临床申请受理号

靶点

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

请上传伦理审批文件。数字化认知功能训练改善稳定期精神分裂症患者认知功能的研究

试验专业题目

数字化认知功能训练改善稳定期精神分裂症患者认知功能的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是通过严格设计的随机对照双盲研究验证数字化认知训练可以改善稳定期精神分裂症患者的认知功能，次要目的是验证数字化认知训练可以改善稳定期精神分裂症患者的社会功能，影响稳定期精神分裂症患者的脑功能连接和脑白质的完整性。该研究的意义在于为改善精神分裂症患者的认知功能提供新的治疗选择。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由独立的统计人员采用EXCEL程序产生随机序列

盲法

试验项目经费来源

北京无疆脑智科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2022-11-30

是否属于一致性

入选标准

①根据DSM-5标准诊断精神分裂症；②年龄18-50；③病程≤5年；④能理解知情同意内容和研究流程，并签署知情同意书；⑤2月内无显著的药物调整，未来6月无药物调整的打算；⑥入组前2月无症状波动证据：未因精神分裂症住院，未因疾病加重而增加治疗；⑦PANSS评分：P1（妄想）、P2（概念紊乱）、P3（幻觉）、N1 （情感迟钝）、N4（社交退缩）、N6（交谈缺乏自发性和流畅性）、G5（装相和作态）、G9（异常思维内容）≤3分；

排除标准

①既往或当前存在可能影响认知功能的疾病，包括但不限于：精神发育迟滞、痴呆、酒精或其他物质依赖、意识丧失超过1小时的头颅外伤等；②目前服用哌甲酯、抗痴呆药物、苯丙胺、锂盐、单胺氧化酶抑制剂、三环类抗抑郁药物；③目前服用一代抗精神病药物或氯氮平；④存在自杀风险（近1年内曾出现自杀行为，近3月曾出现自杀观念或企图）；⑤近6月曾行MECT治疗或rTMS治疗。⑥存在MRI禁忌症如：身体装有心脏起搏器及神经刺激器、体内存在金属等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第六医院/精神卫生研究所

研究负责人电话

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