【ChiCTR2300067273】评价抑郁症治疗神经调控系统（P200-DD）用于抑郁症治疗的有效性和安全性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067273

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-01-03

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

评价抑郁症治疗神经调控系统（P200-DD）用于抑郁症治疗的有效性和安全性临床试验

试验专业题目

评价抑郁症治疗神经调控系统（P200-DD）用于抑郁症治疗的有效性和安全性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价抑郁症治疗神经调控系统用于抑郁症治疗的有效性和安全性，为产品注册工作提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用分层随机法，由独立的随机统计师生成随机表，将筛选成功的受试者按照2:1的比例随机分入试验组和对照组。对入组受试者进行随机化的分组能尽可能的保证受试者在接受不同治疗方案时是不受研究者和/或受试者主观意愿影响的，以保障各组受试者在各种已知和未知的可能影响试验结果的基线变量上具有可比性。本试验随机分层按随机因素分为四层 “药物难治型，随机化前HAMD-17评分>24”、“药物难治型，随机化前HAMD-17评分17~24”、“非药物难治型，随机化前HAMD-17评分>24”、“非药物难治型，随机化前HAMD-17评分17~24”，分层随机化时，首先确定受试者属于哪一层，然后按各层分别随机分配受试者。（药物难治型定义为对至少2种足量足疗程的抗抑郁药未产生临床反应）。

盲法

未说明

试验项目经费来源

北京优脑银河科技有限公司

试验范围

目标入组人数

82;162

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-30

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁且≤70岁，男女不限； 2. 符合美国第五版精神疾病诊断与统计手册（DSM-5）重性抑郁障碍（MDD）诊断标准，单次发作或反复发作均可； 3. 随机化前稳定用药4周及以上； 4. 随机化前HAMD-17评分≥17分； 5. 临床总体印象量表（CGI-S）病情严重程度评分≥4分（即中度以上）； 6. 受试者自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 合并其他精神障碍，如精神分裂、双相情感障碍、分裂情感性精神障碍、强迫障碍、继发性抑郁等。 2. 当前发作期具有严重的自杀倾向[有自杀史或哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）中 “自杀意念”分量表第2 -5项为阳性反应，具有自杀意念者]等。 3. 合并严重的心、肝、肾功能疾病，甲状腺功能异常，经研究者判断不适合入组者。 4. 合并脑器质性疾病（如缺血性、出血性脑卒中，脑肿瘤等）或严重脑外伤；或有脑器质性疾病史或外伤史并伴有神经后遗症；既往使用过迷走神经刺激器或其他颅内植入物进行治疗。 5. 合并TMS治疗或磁共振检查的禁忌症，如磁刺激不能耐受者；治疗部位有皮肤破溃者；耳鸣患者；幽闭恐惧症。 6. 合并癫痫病史（存在至少 2 次间隔超过 24 小时的非诱发的癫痫发作，或诊断为癫痫综合征，或在过去 12 个月内有癫痫发作）。 7. 头部或其附近有金属植入物（包括设备导线）的受试者，例如人工耳蜗、植入式脑深部刺激器、听觉脑干植入物、迷走神经刺激器、动脉瘤夹或支架。 8. 体内有心脏起搏器、人工心肺仪等会受到电磁干扰的器械。体内血管内置放金属支架者或有金属物者（含钛金属）。 9. 高热患者（体温≥39.1℃）。 10. 近3个月内使用过经颅磁刺激（TMS）、电休克疗法（ECT）或光照治疗患者。 11. （11）30天内参加过其它药物或医疗器械临床试验者。 12. 妊娠期或哺乳期女性，或试验期间有怀孕计划者。 13. 认知水平低下或交流困难，无法配合检查、治疗或评价者。 14. 近一年内有酒精（或药物）依赖或滥用者。 15. 危重症患者。 16. 研究者认为不适合参加本次临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第六医院/精神卫生研究所

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