【ChiCTR2600133138】基于多模态数据融合的双相抑郁识别及其精准干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133138

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症，双相抑郁

试验通俗题目

基于多模态数据融合的双相抑郁识别及其精准干预研究

试验专业题目

基于多模态数据融合的双相抑郁识别及其精准干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1 单双相抑郁鉴别诊断：通过对抑郁症和双相抑郁患者多模态数据的融合分析，刻画单双相抑郁的临床与生物学特征差异，构建基于临床特征及多模态数据的单双相抑郁鉴别诊断模型，为双相抑郁的精准识别提供方法学支撑。 2 双相抑郁疗效、转相预测与药物治疗筛选：通过对前瞻性随访队列，系统收集双相抑郁患者的多模态基线数据、治疗及转相数据，评估临床结局；联合既往数据，构建双相抑郁患者转躁风险评估模型，并开发可用于临床实践中药物治疗筛选的技术，为临床药物选择和治疗决策提供科学依据。 3 双相抑郁个体化治疗策略研究与模型优化：开展多中心平行随机对照研究，系统评价不同治疗方案（心境稳定剂、心境稳定剂联合抗抑郁药、心境稳定剂联合物理治疗）的疗效与安全性；融合随机对照研究与真实世界队列数据，验证可在临床实践中应用的个体化治疗技术、以及疗效预测与转躁风险预测模型，确保模型兼具科学严谨性和真实世界适用性，为双相抑郁精准干预提供循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用分层、区组随机方法，以中心为分层因素，在各中心内进行区组随机化，随机表由随机化统计师使用 SAS 统计软件按分层因素和分组比例产生。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项项目

试验范围

目标入组人数

215;113;90

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

研究二入组标准：（1）符合 DSM-5 双相障碍诊断标准，目前或最近为抑郁发作，入组前自愿签署知情同意书；（2）年龄 18-45 岁，性别不限；（3）中重度严重程度，汉密尔顿抑郁量表 17 项（HAMD-17）评分≥14 分；（4）目前正在进行或即将进行精神科药物治疗。研究三入组标准：（1）符合 DSM-5 双相障碍诊断标准，目前或最近为抑郁发作，入组前自愿签署知情同意书；（2）年龄 18-45 岁，性别不限；（3）中重度严重程度，HAMD-17 评分≥14 分；（4）近一月内未服用抗抑郁药物、抗精神病药物或心境稳定剂；（5）近 6 个月未接受无抽搐电休克治疗（MECT）、经颅磁刺激（rTMS）、时间干涉刺激（TI）治疗。研究二入组标准：（1）符合 DSM-5 双相障碍诊断标准，目前或最近为抑郁发作，入组前自愿签署知情同意书；（2）年龄 18-45 岁，性别不限；（3）中重度严重程度，汉密尔顿抑郁量表 17 项（HAMD-17）评分≥14 分；（4）目前正在进行或即将进行精神科药物治疗。研究三入组标准：（1）符合 DSM-5 双相障碍诊断标准，目前或最近为抑郁发作，入组前自愿签署知情同意书；（2）年龄 18-45 岁，性别不限；（3）中重度严重程度，HAMD-17 评分≥14 分；（4）近一月内未服用抗抑郁药物、抗精神病药物或心境稳定剂；（5）近 6 个月未接受无抽搐电休克治疗（MECT）、经颅磁刺激（rTMS）、时间干涉刺激（TI）治疗。；

排除标准

研究二排除标准：(1)患有重大躯体疾病、有颅脑外伤史或有癫痫发作史的患者；（2）合并人格障碍、精神发障碍或物质相关及成瘾障碍；（3）妊娠或哺乳期妇女或近半年有备孕计划者；（4）听视力障碍或 MRI 检查禁忌者；（5）经研究者判断，存在任何其他影响完成本研究随访的因素。研究三排除标准：(1)患有重大躯体疾病、有颅脑外伤史或有癫痫发作史的患者；（2）合并人格障碍、精神发障碍或物质相关及成瘾障碍；（3）目前有严重自杀或伤人倾向，或近一月内有自杀未遂需立即给予治疗，或存在碳酸锂或艾司西酞普兰使用禁忌症；（4）妊娠或哺乳期妇女或近半年有备孕计划者；（5）听视力障碍或 MRI 检查禁忌者；（6）经研究者判断，存在任何其他影响完成本研究随访的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第六医院（精神卫生研究所）

研究负责人电话

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