【ChiCTR2600133222】基于脑电特征的音频振荡夹带改善老年抑郁患者认知功能的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133222

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

老年期抑郁障碍

试验通俗题目

基于脑电特征的音频振荡夹带改善老年抑郁患者认知功能的研究

试验专业题目

基于脑电特征的音频振荡夹带改善老年抑郁患者认知功能的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索针对性音频振荡夹带对老年抑郁患者认知功能等方面改善效能。本研究的重要意义在于验证不同频段振荡夹带干预模式及其脑电特征改变，探索个体化精准治疗。该技术非侵入、无创、副作用小、依从性高，给老年抑郁伴认知损害治疗带来更广阔前景，使其具有更大的便捷性、更广泛的适用范围，使更多的人群受益，也因此产生更大的社会效益和经济效益。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

独立研究人员采用计算机随机数法生成随机序列。采用区组随机化，区组大小为 6，按 1:1:1 比例将受试者随机分配至 A、B、C 三组。随机分配表由独立人员保存，研究人员根据受试者入组顺序依次分配对应编号。

盲法

双盲

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=60 岁，性别不限； 2.符合《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-5）中重性抑郁障碍（Major Depressive Disorder, MDD）的诊断标准，经简明国际神经精神访谈（MINI）工具评估，并由两名主治及以上精神科医师交叉核实确诊； 3.HAMD-17 量表评分>=8 分，且<=42 分； 4.存在主观认知功能下降主诉，且具备客观认知损害证据：蒙特利尔认知评估量表（MoCA）校正后评分介于 15~25 分之间（受教育年限<=12 年者，原始测试总分加 1 分计入校正评分）； 5.现有药物治疗方案稳定 4 周以上，研究期间无更改用药计划； 6.通过简易听力筛查（纯音行为测听法），双耳听阈能满足双耳节拍音频干预的基本声学要求； 7.具备足够的视听及理解能力，能配合完成脑电图采集与认知任务测试，并签署书面知情同意书。 1.年龄>=60 岁，性别不限；2.符合《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-5）中重性抑郁障碍（Major Depressive Disorder, MDD）的诊断标准，经简明国际神经精神访谈（MINI）工具评估，并由两名主治及以上精神科医师交叉核实确诊；3.HAMD-17 量表评分>=8 分，且<=42 分；4.存在主观认知功能下降主诉，且具备客观认知损害证据：蒙特利尔认知评估量表（MoCA）校正后评分介于 15~25 分之间（受教育年限<=12 年者，原始测试总分加 1 分计入校正评分）；5.现有药物治疗方案稳定 4 周以上，研究期间无更改用药计划；6.通过简易听力筛查（纯音行为测听法），双耳听阈能满足双耳节拍音频干预的基本声学要求；7.具备足够的视听及理解能力，能配合完成脑电图采集与认知任务测试，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.具有高自杀风险者； 2.既往或目前患有精神分裂症、双相情感障碍等其他重性精神疾病；或符合 DSM-5 物质/酒精使用障碍诊断标准者； 3.患有严重的心、肝、肺、肾等重要脏器功能衰竭，或存在明确的中枢神经系统重大器质性疾病（如脑肿瘤、重度脑卒中、帕金森病等）； 4.入组前 3 个月内曾接受过改良电休克治疗（MECT）、经颅磁刺激（TMS）、经颅直流电刺激（tDCS）等其他神经调控或脑刺激治疗者； 5.存在严重听觉/视觉障碍无法完成测试者，或因任何原因无法遵从干预方案及按时随访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第六医院（精神卫生研究所）

研究负责人电话

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