【ChiCTR2600124860】可穿戴重复经颅磁刺激治疗抑郁障碍的多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124860

试验状态

尚未开始

药物名称

rTMS设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-18

临床申请受理号

靶点

适应症

重性抑郁障碍

试验通俗题目

可穿戴重复经颅磁刺激治疗抑郁障碍的多中心随机对照研究

试验专业题目

可穿戴重复经颅磁刺激治疗抑郁障碍的多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究针对抑郁障碍（MDD）患者，利用个体脑网络分析在影像空间采用基于连接确定刺激靶点，进行个体靶向刺激，探索个体化rTMS-Tiny进行加速神经调控疗法的安全性和有效性，并与SNT疗法进行非劣效比较。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究是一项多中心随机对照试验，采用基于中心的分层区组随机化方法。由不参与干预和评估的独立研究者使用R软件生成随机序列，在每个中心（层）内，独立实施区组长度为4的区组随机化，区组内分配比例为1:1。

盲法

本研究为随机对照双盲研究，研究参与者和评估者不知道接受的具体干预措施。

试验项目经费来源

科技创新 2030 重大项目，项目名称：脑图谱大数据分析与建模

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-30

试验终止时间

2028-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 18–65 岁，性别不限，具备小学及以上受教育水平； 2. 符合DSM-5诊断抑郁障碍的标准，当前处于中度至重度抑郁发作（HAMD-17≥18分）； 3. 治疗前 4 周内保持稳定的抗抑郁药物治疗方案，或未服用任何药物，并在整个研究期间（包括治疗后随访）维持相同方案； 4. 右利手； 5. 能够接受结构性 MRI 和静息态功能 MRI（fMRI）检查。 1. 18–65 岁，性别不限，具备小学及以上受教育水平；2. 符合DSM-5诊断抑郁障碍的标准，当前处于中度至重度抑郁发作（HAMD-17≥18分）；3. 治疗前 4 周内保持稳定的抗抑郁药物治疗方案，或未服用任何药物，并在整个研究期间（包括治疗后随访）维持相同方案；4. 右利手；5. 能够接受结构性 MRI 和静息态功能 MRI（fMRI）检查。；

排除标准

1. 除 MDD 外，有任何其他精神疾病诊断（如自闭症谱系障碍、严重认知障碍、癫痫、躁狂、精神病等）； 2. 存在增加癫痫风险或影响脑连接的神经系统结构性病变（如脑肿瘤、卒中史）； 3. 患有重大躯体疾病，如心脑血管疾病、呼吸系统疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤等； 4. 存在 TMS 或 MRI 的禁忌症（如金属植入物、起搏器、癫痫病史）； 5. 既往三个月内接受过电休克治疗（ECT）、重复经颅磁刺激（rTMS）治疗； 6. 有抑郁障碍的精神外科手术史（如深部脑刺激）； 7. 孕妇和哺乳期妇女； 8. 研究期间计划调整药物治疗方案； 9. 存在严重自杀观念或自杀行为（HAMD-17第3个条目评分为3分或4分）； 10. 当前使用氯硝西泮>2 mg/day（或其他苯二氮䓬类药物的等效剂量），或任何其他抗癫痫药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第六医院

研究负责人电话

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