ChiCTR2600120453
正在进行
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2026-03-16
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抑郁症
评价抑郁症状心理治疗与康复训练软件用于儿童青少年抑郁症患者的有效性和安全性的前瞻性、随机、多中心、双盲、安慰对照临床试验
评价抑郁症状心理治疗与康复训练软件用于儿童青少年抑郁症患者的有效性和安全性的前瞻性、随机、多中心、双盲、安慰对照临床试验
确认抑郁症状心理治疗与康复训练软件临床用于儿童青少年抑郁患者治疗的有效性是否优于安慰对照软件，同时确认其安全性。
随机平行对照
其它
统计相关人员使用SAS软件生成随机数列
双盲，对受试者和研究者设盲。
企事业单位委托项目（北京望里医疗科技有限公司）
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107
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2025-12-01
2027-08-31
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1.年龄8岁～17岁（包括8岁和17岁），性别不限； 2.筛选时，临床诊断符合《精神障碍诊断和统计手册第五版（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition，DSM-5）》中，重性抑郁障碍（MDD）诊断标准（通过学龄儿童情感障碍与精神分裂症量表-当前及终生版（K-SADS-PL）证实诊断，诊断为重性抑郁障碍（当前）），单次发作或反复发作且不伴有精神病性症状的患者； 3.筛选时儿童抑郁评定量表（Children ' s Depression Rating Scale – Revised，CDRS-R）评分大于30分的患者； 4.能熟练使用智能手机的患者； 5.受试者及其监护人自愿参与，并签署知情同意书。；
请登录查看1.当前患有除抑郁障碍以外，其他精神障碍的患者； 2.既往使用1种抗抑郁药物足量足疗程治疗无效者； 3.有明显自杀意念或行为，CDRS-R评分中“13.自杀意念”评分大于4分； 4.伴有严重的、不稳定的心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病、恶性肿瘤等躯体疾病；有无法长时间使用电子屏幕的眼科疾病；有甲状腺疾病（筛选时促甲状腺激素（TSH）超过正常值上限），或研究者认为存在甲减或甲亢的患者（经研究者判断，允许对符合排除标准的实验室检查结果进行一次复查，但复查需在筛选期内完成）； 5.有癫痫发作病史者（小儿高热惊厥引起的抽搐除外）； 6.存在智力障碍、言语理解及表达障碍、视听觉障碍、肢体运动障碍等无法配合治疗者； 7.筛选前3个月内接受过其他抗抑郁中药治疗及非药物治疗方法（包括改良电休克疗法、经颅磁刺激、生物反馈治疗、光疗、针灸等物理治疗和系统心理治疗等）； 8.明确表示不愿意参与心理治疗，或认为心理治疗无效的患者； 9.妊娠检查阳性者； 10.筛选前系统性地接受过抗抑郁药物治疗的患者停用氟西汀未达到4周，其他抗抑郁药物未达到2周； 11.近三个月内参加过或正在参加其他药物或器械临床试验； 12.)经研究者判断，不适合参加本试验的其他情况。；
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