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【CTR20260283】一项Brenipatide在成年抑郁症参与者的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20260283

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Brenipatide注射液

药物类型

化药

规范名称

Brenipatide注射液

首次公示信息日的期

2026-01-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

抑郁症

试验通俗题目

一项Brenipatide在成年抑郁症参与者的临床研究

试验专业题目

一项在成人抑郁症参与者中评价brenipatide作为辅助治疗与安慰剂相比，在延迟疾病复发时间方面的有效性和安全性的3期、多中心、随机、双盲、平行组设计研究（RENEW-MDD-1）

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200041

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

Brenipatide作为稳定SoC药物治疗方案的辅助治疗，在治疗MDD方面优效于安慰剂

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 90 ； 国际: 1000 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合抑郁症的诊断标准；2.正在接受稳定的抑郁症标准治疗药物；3.可靠并愿意在研究期间参加必要的研究访视，并愿意且能够遵循研究程序的要求，例如： * 自我注射盲态研究治疗 * 按指导储存和使用提供的盲态研究治疗 * 记录电子和纸质研究日志（如适用），和 * 完成研究要求的问卷。；

排除标准

1.有以下终生病史或当前诊断患有以下疾病： * 精神分裂症谱系或其他精神病性障碍 * 双相情感障碍 * 边缘型人格障碍，或 * 任何进食障碍。；2.患有1型糖尿病，或有以下病史： * 酮症酸中毒，或 * 高渗状态或昏迷。；3.筛选前180天内，有中度或重度物质或酒精使用障碍病史。；4.目前有主动自杀倾向，以及因此被认为有重大自杀风险的。；5.筛选前90天或5个半衰期内（以较长者为准）参加过临床研究并接受过活性药物治疗，或不确定是否接受过活性药物治疗。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100088

联系人通讯地址
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