【CTR20255012】一项brenipatide用于中重度酒精使用障碍参与者的临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20255012

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Brenipatide注射液

药物类型

化学药

规范名称

Brenipatide注射液

首次公示信息日的期

2025-12-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

中重度酒精使用障碍

试验通俗题目

一项brenipatide用于中重度酒精使用障碍参与者的临床研究

试验专业题目

一项在中度至重度酒精使用障碍成人参与者中评估 brenipatide 有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期临床研究（RENEW-ALC-1）

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

200041

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究的目的是观察与安慰剂相比，brenipatide对中重度酒精使用障碍（AUD）患者是否有效且安全。参与本研究将持续约 56 周。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 110 ；国际: 1100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-03-13;2025-11-17

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.正在寻求治疗，且具有戒酒或减少饮酒的动机。；2.可靠，并且愿意在研究期间参加研究要求的研究访视，同时愿意且能够按照要求遵循研究流程，例如：？自行注射研究药物？按照指示储存和使用所提供的盲态研究药物？按要求保存电子和纸质研究日记，以及？完成所要求的问卷。；

排除标准

1.在当前或筛选（V1）前 180 天内，曾有任何严重程度的物质使用障碍史，通过临床访谈确认的持续性非法或非处方的物质使用模式，不包括酒精、尼古丁或咖啡因。；2.在哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）的 “自杀意念” 部分，对第 4 题或第 5 题回答了 “是”，且该意念发生在过去 6 个月内；或者在该量表的 “自杀行为” 部分，对任何与自杀相关的行为回答了 “是”，且该行为发生在过去 6 个月内。；3.有晚期肝病病史（包括晚期肝纤维化或肝硬化），或根据既往肝组织学检查或影像学检查（如瞬时弹性成像、超声、计算机断层扫描（CT）和磁共振成像（MRI）），或增强肝纤维化评分确诊的酒精相关性肝炎。；4.筛选（V1）前 90 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）参加过临床研究并接受过活性药物治疗，或不确定是否接受过活性药物治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海市精神卫生中心

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址