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【ChiCTR2600124866】衰老过程心理-睡眠-认知相互作用机理及干预研究，痴呆前睡眠-心理变化的队列建设

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124866

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-18

临床申请受理号

靶点

适应症

痴呆前精神行为损害 / 睡眠-觉醒障碍

试验通俗题目

衰老过程心理-睡眠-认知相互作用机理及干预研究，痴呆前睡眠-心理变化的队列建设

试验专业题目

衰老过程心理-睡眠-认知相互作用机理及干预研究，痴呆前睡眠-心理变化的队列建设

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 完善已有华东、华南、华北多地队列的补充、随访和睡眠相关数据收集； 2. 通过已有队列，建立不同老年人群的生物节律特征谱，阐明在患者身上，不同睡眠障碍与老年人心理行为交互作用对认知功能下降的影响；

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中国科技部

试验范围

目标入组人数

10000

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

多中心队列纳入标准： 1.多中心队列睡眠障碍组：已纳入上海 SHAPE 社区与临床队列、山东 MIND 农村队列中的老人。基线资料完整，符合ICD-11任何一种睡眠和觉醒障碍的诊断标准。患者本人签署知情同意书。 2.多中心队列健康对照组：已纳入上海 SHAPE 社区与临床队列、山东 MIND 农村队列中的老人。基线资料完整，不符合ICD-11任何一种睡眠和觉醒障碍的诊断标准。患者本人签署知情同意书。（上海 SHAPE 社区与临床队列纳入标准：年龄>=60岁，居住地在上海，患者本人或其法律监护人签署知情同意书，无严重的视听障碍。山东 MIND 农村队列纳入标准：年龄>=60岁，阳谷县52个村的所有登记居民，无严重精神疾病。） 3.队列亚组纳入标准：基因组纳入标准：符合课题前述“多中心队列睡眠障碍组”纳入标准；同意提供5毫升血液或10ml脑脊液样本进行基因组学测序及分析；脑网络组纳入标准：符合课题前述“基因组”纳入标准：同意行脑磁图和多模态头颅磁共振检查。 4.APOE4携带队列纳入标准：社区老人或上海市精神卫生中心门诊患者；年龄>=60岁，男女不限；小学或5年以上受教育程度；1个或2个APOE4 基因携带；患者本人或其法律监护人签署知情同意书。多中心队列纳入标准：1.多中心队列睡眠障碍组：已纳入上海 SHAPE 社区与临床队列、山东 MIND 农村队列中的老人。基线资料完整，符合ICD-11任何一种睡眠和觉醒障碍的诊断标准。患者本人签署知情同意书。2.多中心队列健康对照组：已纳入上海 SHAPE 社区与临床队列、山东 MIND 农村队列中的老人。基线资料完整，不符合ICD-11任何一种睡眠和觉醒障碍的诊断标准。患者本人签署知情同意书。（上海 SHAPE 社区与临床队列纳入标准：年龄>=60岁，居住地在上海，患者本人或其法律监护人签署知情同意书，无严重的视听障碍。山东 MIND 农村队列纳入标准：年龄>=60岁，阳谷县52个村的所有登记居民，无严重精神疾病。）3.队列亚组纳入标准：基因组纳入标准：符合课题前述“多中心队列睡眠障碍组”纳入标准；同意提供5毫升血液或10ml脑脊液样本进行基因组学测序及分析；脑网络组纳入标准：符合课题前述“基因组”纳入标准：同意行脑磁图和多模态头颅磁共振检查。4.APOE4携带队列纳入标准：社区老人或上海市精神卫生中心门诊患者；年龄>=60岁，男女不限；小学或5年以上受教育程度；1个或2个APOE4 基因携带；患者本人或其法律监护人签署知情同意书。；

排除标准

多中心队列排除标准： 1.排除有严重躯体疾病患者，自杀企图者；近1月内脑卒中、脑血管意外，癫痫病史，颅脑外伤病史；经SCID访谈排除痴呆以外的其它轴I精神障碍，包括：精神分裂症、情感性精神障碍、焦虑谱系障碍；研究者认为存在不适合参加该临床试验的其他情况。基因组排除标准：与“多中心队列排除标准”4个条目相同；存在明确诊断的基因遗传性疾病。脑网络组排除标准：与“基因组排除标准”共计5个条目相同；体内有磁性金属置入者；存在幽闭恐惧情况无法完成磁共振检查 2.APOE4携带队列排除标准排除有严重躯体疾病患者，自杀企图者；近一月内脑卒中、脑血管意外，癫痫病史，颅脑外伤病史；经SCID访谈排除痴呆以外的其它轴I精神障碍，包括：精神分裂症、情感性精神障碍、焦虑谱系障碍；研究者认为存在不适合参加该临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市精神卫生中心

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