【ChiCTR2600121874】基于额顶叶α振荡探讨经颅强交流电刺激治疗双相抑郁的疗效和中枢机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121874

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-07

临床申请受理号

靶点

适应症

双相抑郁

试验通俗题目

基于额顶叶α振荡探讨经颅强交流电刺激治疗双相抑郁的疗效和中枢机制研究

试验专业题目

基于额顶叶α振荡探讨经颅强交流电刺激治疗双相抑郁的疗效和中枢机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.以双相抑郁患者为研究对象，采用随机双盲研究设计，明确Hi-tACS对双相抑郁的疗效、安全性及不良反应。形成双相抑郁急性期的Hi-tACS治疗规范，为临床实践提供理论依据。 2.利用静息态EEG（Resting-state EEG, RSEEG）技术，以双相抑郁患者RSEEG额叶α振荡的神经活动为研究切入点，探究Hi-tACS对双相抑郁治疗的中枢机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分配使用SAS 软件（SAS Institute, Inc., Cary, NC）中的随机数表法进行。培训过的护士在首次干预前打开一个不透明的密封信封，里面装有每位受试者的组别分配代码，并对tACS进行管理。

盲法

本研究采用双盲设计，分别针对干预者和受试者进行设盲。研究采用Nexalin科技有限公司专门生产的经颅交流电刺激仪（Nexalin ADI）进行设盲，伪刺激仪器与治疗组仪器在外观和使用方式上完全一样，由公司工作人员分别编号“A”“B”。研究者和受试者均不知晓A、B机器分别对应的是哪种干预方式。如评估者和干预者非同一批人，也需要其对受试者掩盖接受的干预方式。

试验项目经费来源

2024年度上海市精神卫生中心院级课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-60周岁，男女不限； 2.右利手，听力、视力或矫正视力正常； 3.符合美国精神病学会的《精神障碍诊断与统计手册》第五版（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders，DSM-5）双相障碍重性抑郁发作诊断标准； 4.汉密尔顿抑郁量表17项(Hamilton Depression Scale，HAMD-17)≥17； 5.具有中学及以上文化程度的受试者，确保他们能够理解并完成研究中必要的测量； 6.在进入研究前至少2周使用药物（指抗抑郁药、心境稳定剂、非典型抗精神病药等）保持不变，并且在进入研究后完成30次治疗（6周）前治疗方案保持稳定； 7.获受试者及法定监护人书面知情同意。；

排除标准

1.经《简明国际神经精神访谈(the MINI-International Neuropsychiatric Interview, M.I.N.I.) 》访谈排除双相障碍重性抑郁发作以外的其它轴I精神障碍，排除双相障碍躁狂发作、轻躁狂发作； 2.急、慢性肾功能衰竭者；肝硬化或活动性肝病者； 3.实验室检查异常且判定为有临床意义，研究者认为其影响试验疗效或影响受试者安全的情况； 4.患有严重或不稳定的躯体疾病，包括：神经系统疾病（谵妄、痴呆、中风、癫痫、偏头痛、高颅压、颅脑手术等）、充血性心衰、心绞痛、心肌梗塞、心律失常、高血压（含未经治疗或无法控制的高血压）、呼吸暂停综合征、恶性肿瘤、免疫功能低下受试者及血糖高于12mmol/L受试者； 5.试验开始前30天内酗酒或者试验前6个月内存在酒精或药物依赖者； 6.妊娠期、哺乳期妇女。男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划于开始试验后3月内受（授）孕者； 7.有癫痫家族史（指两系三代以内）； 8.皮肤颅骨状况：电极放置部位异常，如有开放伤口等； 9.近期服用苯二氮卓类、抗癫痫类心境稳定剂者（以药物5个半衰期为计算标准）； 10.近三个月内接受过任何神经调控类治疗，包括电休克（(M)ECT）, 经颅磁刺激（(r)TMS）和任何类型的经颅电刺激（tES）疗法； 11.存在Hi-tACS禁忌症：颅内有金属异物、带心脏起搏器者、有人工耳蜗植入物者、颅内高压； 12.基线前30天内参加任何临床试验者； 13.有明显的消极、冲动及紊乱行为等不能配合检查的患者； 14.伴随有明显的精神病性症状； 15.研究者认为存在不适合参加该临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市精神卫生中心

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