CTR20240938
已完成
盐酸卡利拉嗪胶囊
化学药
盐酸卡立哌嗪胶囊
2024-03-26
企业选择不公示
成人精神分裂症的治疗。成人双相I型障碍相关躁狂或混合发作的急性治疗。成人双相I型障碍（双相抑郁）相关抑郁发作的治疗。
盐酸卡利拉嗪胶囊治疗成人急性期精神分裂症的疗效和安全性Ⅲ期临床试验
一项评价盐酸卡利拉嗪胶囊用于治疗成人急性期精神分裂症的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照III期临床试验
312500
主要目的是评价浙江京新药业股份有限公司研制的盐酸卡利拉嗪胶囊1.5~6 mg/日剂量下治疗成人急性期精神分裂症患者的疗效。次要目的为评价浙江京新药业股份有限公司研制的盐酸卡利拉嗪胶囊1.5~6 mg/日剂量下治疗成人急性期精神分裂症患者的安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 400 ；
国内: 400 ；
2024-03-30
2025-03-11
否
1.在签署知情同意书时18周岁≤年龄≤60周岁 ，男女不限；
请登录查看1.符合DSM-5其他精神障碍诊断标准的患者；
2.符合难治性精神分裂症：既往曾经使用两种或两种以上抗精神病药物足量足疗程治疗（至少6周），但均疗效欠佳者；
3.首次给药前12个月内使用长效抗精神病药物；
请登录查看首都医科大学附属北京安定医院
100032
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一致性评价
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