CTR20242491
已完成
盐酸卡利拉嗪胶囊
化药
盐酸卡立哌嗪胶囊
2024-07-11
/
成人精神分裂症的治疗；成人双相I型障碍相关躁狂症或混合发作的急性治疗；成人双相I型障碍相关抑郁发作（双相抑郁）的治疗；成人抑郁症的抗抑郁辅助治疗。
盐酸卡利拉嗪胶囊生物等效性研究
盐酸卡利拉嗪胶囊在健康受试者中空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列生物等效性试验
430075
以武汉人福利康药业有限公司生产的盐酸卡利拉嗪胶囊为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与ABBVIE INC公司持证的盐酸卡利拉嗪胶囊（商品名：Vraylar®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。同时观察盐酸卡利拉嗪胶囊受试制剂和参比制剂（Vraylar®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2024-07-28
2024-11-29
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄为18岁～60岁（包括临界值）的中国健康男性和女性；
请登录查看1.（问询）对卡利拉嗪或制剂其他成分过敏，对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状者；
2.（问询）筛选前三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；
3.（问询）有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病及骨骼等系统慢性病史或严重疾病史，且研究者认为目前仍有临床意义或对研究结果有影响者；
请登录查看武汉市精神卫生中心
430012
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