【CTR20171298】安立生坦片人体生物等效性试验方案

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基本信息

登记号

CTR20171298

试验状态

已完成

药物名称

安立生坦片

药物类型

化学药

规范名称

安立生坦片

首次公示信息日的期

2017-11-16

临床申请受理号

CYHS1401573

靶点

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适应症

肺动脉高压

试验通俗题目

安立生坦片人体生物等效性试验方案

试验专业题目

安立生坦片随机、开放、两周期、两交叉单次餐后状态下健康人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

430075

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

考察武汉人福药业有限责任公司研制的安立生坦片（规格：5 mg）与加拿大PATHEON INC 生产的安立生坦片（商品名：凡瑞克 VOLIBRIS，规格：5 mg）的安立生坦的药代动力学参数及相对生物利用度，进行餐后给药条件下的人体生物等效性评价，为受试制剂的生产注册申请提供依据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-12-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18-65周岁（含临界值），男女均可；2.男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45 kg，体重指数(BMI) [=体重kg/(身高m)2]在19~26范围内（包括19和26）；3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；4.受试者承诺：其本人及其配偶从签署知情同意开始、服用试验药物期间并至停药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；5.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；6.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；

排除标准

1.对研究药物/同类药物及其辅料过敏者；2.有心血管系统、血液系统、肾脏、肝脏、消化道、内分泌、皮肤、神经或精神疾病及任何严重急慢性疾病，且研究医生判断有临床意义者；3.实验室检查（如ASL、AST>正常值上限，肌酐>正常值上限）异常有临床意义者；4.乙肝表面抗原阳性，或抗丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性；5.心电图、胸片检查结果异常有临床意义者；6.血压＜90/60mmHg或＞140/90mmHg；7.有药物滥用史、药物依赖史或精神病史者；8.在试验前3个月内有酗酒史者，即每周饮酒超过14个单位（1单位=355 mL啤酒或30 mL白酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能中断饮酒者；9.在试验前3个月内每日吸烟量超过5根，或受试者不能够在试验前48小时及在试验期间戒烟；10.试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者；11.试验前3个月内失血或献血超过400 mL者；12.试验前3个月内参加过其他临床药物试验，且服用试验药物者；13.试验前2星期内服用过其他药物者，包括处方药、非处方药、维生素、中草药和膳食补充剂；14.试验前3个月内接受过疫苗接种者；15.试验前7天内服用过任何包含甲基黄嘌呤、咖啡因（例如咖啡、茶、可乐、巧克力）和含葡萄柚的饮料或食物者；16.有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者；17.筛选期、服用试验药物期间处于妊娠、哺乳期的妇女；18.试验前尿样筛查中，药筛结果为阳性；19.女性受试者在研究开始前6个月内任何时间使用植入性或注射性激素类避孕药或者在给药前14天内服用过激素内避孕药；20.根据研究者的判断，不适合参加本试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430000

联系人通讯地址