CTR20170912
已完成
安立生坦片
化学药
安立生坦片
2017-09-11
企业选择不公示
用于治疗有WHOⅡ级或Ⅲ级的肺动脉高压患者（WHO组1），用于改善运动能力和延缓临床恶化。
安立生坦片人体生物等效性试验
健康受试者空腹和餐后用药，2制剂、2周期、2序列、随机交叉的安立生坦片平均生物等效性试验
301700
健康受试者空腹、餐后口服单剂量受试制剂安立生坦片（天津红日药业股份有限公司生产）与参比制剂安立生坦片（PATHEON INC.生产，商品名：凡瑞克）后，测定血浆中安立生坦的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 34（空腹用药试验16人，餐后用药试验18人） ；
国内: 34 ；
2017-09-15
2017-10-09
是
1.签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质或有药物过敏史；
2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史；
请登录查看宁夏医科大学总医院
750004
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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