【ChiCTR2600135184】基于动作捕捉技术的VR训练联合经颅直流电刺激对卒中认知障碍患者的疗效研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600135184

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-26

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中认知障碍

试验通俗题目

基于动作捕捉技术的VR训练联合经颅直流电刺激对卒中认知障碍患者的疗效研究

试验专业题目

基于动作捕捉技术的VR训练联合经颅直流电刺激对卒中认知障碍患者的疗效研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

通过设计随机对照试验，比较基于动作捕捉技术的VR训练联合经颅直流电刺对卒中认知障碍患者的临床疗效；通过定量脑电图检测，明确其对皮层电位的影响，以期为临床治疗提供新的理论依据和更有效的治疗方案。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本次研究采用随机数字表法进行随机分组。随机分组序列由专门负责统计工作人员进行，使用SPSS Statistics 28.0 (IBM, Chicago, IL, USA)统计软件产生随机数字，将随机序列打印并装入密封且不透光的信封隐藏随机分组序列（对应各组）。将获得知情同意和完成基线评估的合格受试者按纳入的顺序编号，按照1：1 : 1比例随机分配为虚拟现实组、经颅直流电刺激组、虚拟现实联合经颅直流电刺激组。随机序列由课题研究组专人负责管理，但不参与本课题研究的招募、干预、结局指标评估和统计分析。

盲法

由于VR培训的性质和技术限制，无法进行双盲研究设计，因此为单盲。一名未参与患者评估的研究者负责盲法和随机化程序。对评估人员和统计人员设忙。由2名经验丰富的治疗师进行VR课程训练及tDCS操作，患者将接受独立治疗，以防止交流。治疗师为患者、评估者或统计学人员提供他们可能需要的关于分配的任何信息。独立研究员将在数据管理和统计分析过程中执行分析任务。

试验项目经费来源

自治区重点研发项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2026-02-28

是否属于一致性

入选标准

1. 符合脑卒中的诊断标准，并经头颅CT或头颅MRI扫描确诊首次发病； 2. 年龄在50-70岁之间，3个月<=病程<=6个月，生命体征稳定者； 3. 卒中后轻度认知障碍，简易智力状态检查量表（Mini-Mental State Examination，MMSE）筛查存在轻度认知功能障碍（21<=轻度<=26分）； 4. 偏瘫侧上肢Brunnstrom分期评定>=III期； 5. 病情稳定，症状无进展； 6. 能完成专项测试； 7. 意识清楚，可以听懂和遵循简单的指令和任务，完成动作； 8. 经过患者本人或患者家属同意后签署知情同意书。；

排除标准

1. 合并重要脏器严重功能障碍或其他类型严重躯体疾病； 2. 脑卒中前已存在认知功能减退； 3. 非脑卒中所致认知功能损害； 4. 存在可能影响测试结果的其他神经精神疾病或情绪异常（焦虑症、抑郁症等）； 5. 因颅骨缺失无法进行脑电监测，存在影响脑电图判定的因素，如低温、休克； 6. 家属或患者拒绝参加试验； 7. 头晕无法配合试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

宁夏医科大学总医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看