【CTR20181159】那屈肝素钙注射液平均生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20181159

试验状态

已完成

药物名称

那屈肝素钙注射液

药物类型

化学药

规范名称

那屈肝素钙注射液

首次公示信息日的期

2018-07-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

在外科手术中，用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉血栓栓塞性疾病；治疗已形成的深静脉血栓；联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗塞急性期的治疗；在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成。

试验通俗题目

那屈肝素钙注射液平均生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者皮下注射用药、2制剂、2周期、2序列、随机交叉的那屈肝素钙注射液平均生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

301700

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价受试者单剂量皮下注射受试制剂那屈肝素钙注射液（受试制剂，天津红日药业股份有限公司研制）与原研药-那屈肝素钙注射液（商品名：速碧林®，参比制剂）后，通过测定血浆抗Xa和抗IIa活性，计算药效学参数，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-08-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；2.年龄为18～55周岁男性或女性受试者（包括18周岁和55周岁）；3.受试者体重不低于50.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；5.女性妊娠试验结果阴性；6.输血四项检查正常；7.酒精呼气试验结果阴性；8.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阴性；

排除标准

1.有特定过敏史（哮喘、麻疹、湿疹等）、过敏体质、已知对本药组分或类似物过敏者、对鱼精蛋白或乳胶过敏者；2.试验前6个月内接受过外科手术，或有活动性病理性出血者；3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有出血疾病史（如颅内出血、胃肠道出血、鼻出血、瘀斑、紫癜）、血小板减少/增多症疾病史、消化道溃疡疾病史、有出血倾向的器官损伤史、肝胆疾病史、凝血功能障碍疾病史，血栓栓塞疾病史等；4.目前患有任何不稳定或复发性疾病/外伤，或影响药物体内过程的疾病/外伤；5.过去2年中有药物滥用/依赖史；6.试验前14天内用过任何药物，尤其是增加出血风险的药物；7.在注射研究药物前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；8.用药前48 h内进食巧克力、含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；9.试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）；10.试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；11.试验前90天内参加过其它药物临床试验；12.试验前90天内曾有过失血或献血200 ml及以上；13.有晕针或晕血史；14.月经不调、月经紊乱（包括经期紊乱、月经量过多）女性；15.哺乳期女性；16.试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；17.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；18.研究者认为不适宜参加本试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300382

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